Que savoir des normes régissant l’importation de blouses et draps chirurgicaux en UE ? C’est à cette question que répondra Benjamin Muminovic, un jeune entrepreneur de 23 ans pour qui « l’entrepreneuriat n’a pas de limites ». En plus d’être investisseur, le Bosniaque est également dans l’importation de produits dans le domaine médical. Il est d’ailleurs propriétaire de deux start-up dans ce domaine. C’est pour cette raison que nous sollicitons ici ses compétences pour lever les points d’ombre relatifs à l’importation de blouses et draps chirurgicaux en UE. Entretien.
M. Muminovic Benjamin, que pourrait-on savoir de façon générale sur les blouses et draps chirurgicaux ?
Les blouses et draps chirurgicaux font partie du dispositif médical. Ils s’utilisent donc dans le domaine de la santé.
Tout comme dans d’autres pays, les pays membres de l’Union européenne sont autorisés à en utiliser. Mais, cela doit se réaliser conformément aux normes mentionnées dans le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
Par ailleurs, il existe des blouses et des draps à usage profane. Leur achat peut s’effectuer par n’importe qui et dans un point de vente quelconque. La plupart de ces blouses et draps sont destinés à être utilisés dans des endroits autres que les hôpitaux ou les cliniques.
Mais, lorsqu’une blouse ou un drap s’utilise dans le domaine sanitaire, on parlera respectivement de blouse chirurgicale et de drap chirurgical. Autrement, les blouses et draps chirurgicaux se différencient des blouses et draps ordinaires par leur serviabilité.
Quelles sont les particularités des blouses chirurgicales, M. Benjamin Muminovic ?
Particularités ? Je dirai d’abord que la blouse chirurgicale est tout simplement un habit médical. On peut encore l’appeler blouse d’isolation, blouse médicale ou blouse de procédure. Il est utilisé aussi bien par les membres du personnel soignant que par les patients et certains visiteurs.
La particularité des blouses chirurgicales réside dans le fait qu’elles sont à usage unique. Chacun des médecins soignants est alors tenu d’en disposer, et ce, de façon individuelle. Plusieurs avantages sont d’ailleurs liés à son utilisation.
La blouse chirurgicale fait partie des outils basiques de protection. En effet, elle protège le porteur (généralement le personnel) lorsque ce dernier est en contact avec d’autres personnes (les patients et les visiteurs). Cet habit médical est aussi un indice pour distinguer dans un centre de santé, le personnel soignant des autres.
Il est vrai qu’il existe trois catégories de blouses chirurgicales à savoir : les blouses pour le personnel médico-hospitalier, pour patients et visiteurs et pour laboratoires. Cependant, on peut les répartir en deux types que sont : les blouses jetables et les blouses réutilisables.
Les draps chirurgicaux ont-ils, pour leur part, des points qui les différencient des blouses chirurgicales, M. Benjamin Muminovic ?
Bien évidemment ! Tout comme les blouses chirurgicales, les draps chirurgicaux sont aussi classés sur la liste du dispositif médical de l’Union européenne. Ils servent de couverture pour les patients, mais peuvent s’utiliser dans diverses circonstances.
Durant une intervention chirurgicale par exemple, le drap chirurgical est posé soit sur la table d’opération soit sur le corps du patient ou encore sur certains équipements.
À part la chirurgie, le drap médical occupe une place importante lors des examens médicaux. Le but est de protéger les instruments et de réduire au maximum les risques de contamination. C’est pour cette raison que l’Union européenne exige que les draps soient stériles au même titre que les blouses.
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Quels sont alors les types de blouses et draps chirurgicaux à importer en UE ?
La réglementation européenne sur m’importation des blouses et des draps chirurgicaux donne une lumière sur les types de produits à importer dans l’Union européenne.
Au préalable, je voudrais faire une petite clarification.
Tous les dispositifs médicaux utilisés dans les centres de soins sont classés en quatre classes. Ces dernières sont définies selon le risque du produit pour la santé.
On a la Classe I, c’est-à-dire celle des outils médicaux présentant un risque faible. Ensuite, il y a la Classe IIa qui regroupe les outils à risque modéré comme les lentilles de contact, tandis que la Classe IIb rassemble les produits à risque important, dont les produits de désinfection. La dernière Classe, c’est-à-dire la III, est composée de produits à risque élevé comme les implants.
Je tiens à souligner que la classification d’un dispositif médical est une fonction octroyée au fabricant du produit en question. Ce dernier doit toutefois se conformer aux règles de classification établies par les directives DM.
Quoi qu’il en soit, les blouses chirurgicales importées dans l’Union européenne appartiennent généralement à la classe I et II DM tandis que les draps, à la classe I, car ils sont considérés au même titre que les béquilles, c’est-à-dire, des produits à faible risque.
Je reviens maintenant à la question.
Parlant des types de classes autorisés dans l’UE, je peux tout d’abord vous avouer que les draps et les blouses chirurgicaux à importer dans l’UE ne doivent pas être des produits à haut risque ou à risque élevé. Autrement, ils ne doivent en aucun cas relever de la classe III.
Néanmoins, chacun des produits importés est soumis à un contrôle. Les plus concernés sont les produits stériles, c’est-à-dire, ceux qui appartiennent à classe II DM.
Dans la plupart des cas, les tests effectués révèlent que les blouses et les draps de cette catégorie présentent un risque élevé. Alors, pour y remédier, une évaluation de conformité s’impose. Afin d’obtenir des résultats moins douteux, cette dernière doit se réaliser par un organisme certifié.
Contrairement aux produits stériles, ceux qui sont déclarés non stériles (classe I DM) ne sont pas obligatoirement soumis au test, vu que le risque ici est relativement faible. Toutefois, le fabricant du produit ou l’importateur est tenu de prouver que sa marchandise est conforme à la réglementation.
D’aucuns parlent de « marquage CE » avant importation.
Muminovic Benjamin, que faut-il savoir concrètement ?
Dans l’Union européenne, il existe des textes juridiques qui conditionnent l’importation des dispositifs médicaux. Chacune de ces lois suit les directives DM et est appliquée au sein de tous les pays européens. En effet, avant la commercialisation des produits, la législation exige que ces derniers obtiennent un marquage de conformité européenne communément appelé marquage CE.
Le marquage CE est-important, M. Benjamin Muminovic ?
Bien-sûr ! Les produits ayant un marquage CE sont ceux qui présentent une conformité avec les différentes directives mises en place par l’Union européenne pour ce qui est de la santé et de la sécurité des consommateurs.
Le marquage CE confirme alors que les produits importés ont été approuvés. Ils peuvent donc être vendus et utilisés sans un quelconque risque de contamination.
Cependant, l’obtention du marquage de Conformité européenne requiert la constitution d’un dossier par le fabricant du produit. À sa demande, ce dernier doit joindre les pièces qui justifient que son produit respecte effectivement les directives DM. Le cas échéant, le marquage lui est délivré par une institution spécialisée.
Quels sont alors les moyens d’obtention du marquage CE ?
Précision que le marquage CE n’est pas une marque de certification. Cependant, il est obtenu au terme d’un processus défini par la législation de l’UE DM.
La première étape d’obtention consiste à classer le produit selon qu’il appartient à la classe I ou II. Une fois terminé, les MD de la classe II seront testées dans un laboratoire afin d’évaluer leur conformité avec les normes européennes.
À la deuxième étape, le fabricant devra installer un SGQ, c’est-à-dire un Système de Gestion de la Qualité. Par exemple, il peut s’agir d’une certification ISO. À ce sujet, la certification ISO 13485 est la plus recommandée en ce qui concerne les dispositifs médicaux.
Après avoir réuni, à la troisième étape, les pièces nécessaires pour la constitution du dossier technique, on procède à la nomination d’un représentant CE. Cela s’impose particulièrement aux importateurs non européens. C’est donc après cette nomination que se font l’enregistrement du dispositif médical, la préparation de la déclaration de conformité et enfin l’apposition du marquage CE.
Quels sont donc les normes qui régissent l’importation des blouses et des draps chirurgicaux ?
La première norme que doivent respecter les blouses et draps chirurgicaux importés dans l’UE est celle harmonisée EN 13 795 — 1:2019.
Par ailleurs, ces produits sont soumis à diverses évaluations. Chacune de ces dernières a pour objectif de vérifier la résistance du DM concerné sur un plan précis.
Par exemple, on note l’évaluation EN 13938-1. Elle consiste à déterminer la résistance d’un tissu à des conditions humides ou sèches. Ce test s’accompagne souvent de l’évaluation EN 29073-3 à travers laquelle on détermine la résistance du tissu à la traction dans les mêmes conditions.
Un mot de fin, M. Benjamin Muminovic ?
Grande est ma joie d’être reçu sur un sujet intemporel.
Je tiens cependant à préciser que l’UE met en place d’autres exigences bien pour les blouses et pour les draps. L’importation de ces deux dispositifs médicaux dans l’Union européenne se plie donc à certaines normes réglementaires.
Le non-respect de celles-là entraîne instantanément des sanctions juridiques. Toutefois, il serait sage que chaque importateur s’y conforme, car cela va de la santé des populations européennes.